Stellungnahme von Similasan zum FDA «Warning Letter» vom 11. September 2023
Similasan ist seit über 40 Jahren eine vertrauenswürdige global aufgestellte Gesundheitsmarke. Die Gesundheit und Sicherheit unserer Kundinnen und Kunden steht für uns an erster Stelle.
Similasan ist seit 1987 erfolgreich auf dem US-amerikanischen Markt tätig und hat während diesem Zeitraum über 100 Millionen Packungen Augentropfen verkauft. Similasan arbeitet regelmässig mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zusammen und wurde in diesem Zeitraum von der FDA wiederholt erfolgreich inspiziert.
Zu keiner Zeit war und ist die Sicherheit und Gesundheit unserer Kundinnen und Kunden durch die Anwendung von Similasan Produkten gefährdet. In den letzten 40 Jahren sind Similasan keine Fälle bekannt geworden, welche die Sicherheit unserer Arzneimittel in Frage stellen.
Similasan produziert in der Schweiz am Standort Jonen im Kanton Aargau. Die Produktionsstätte wird jedes Jahr von verschiedenen offiziellen Behörden wie Swissmedic, FDA, etc., Institutionen oder privaten Anbietern auditiert. Die Qualität und die Sicherheit unserer Produkte wurden nie beanstandet.
Im ersten Quartal 2023 ist es bei Konkurrenzprodukten (EzriCare) auf dem amerikanischen Markt zu einer Reihe von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Erblindung und Todesfälle) gekommen. Diese Produkte und Probleme stehen in keinem Zusammenhang mit unserem Unternehmen, unseren Verfahren, unseren Produkten oder unseren Inhaltsstoffen.
Die FDA hat in der Folge bei verschiedenen Herstellern von Augentropfen die Anforderungen und das Verhalten signifikant verschärft, insbesondere für homöopathische Hersteller, deren Produkte in den USA einen speziellen Zulassungsstatus haben.
Die FDA hat uns sowie diverse weitere Augentropfenhersteller am 11. September 2023 aufgefordert in den nächsten 15 Tagen eine Stellungnahme einzureichen. Similasan wird diese Stellungnahme fristgerecht einreichen.
Die aktuelle Situation betrifft ausschliesslich den US-amerikanischen Markt. Der Schweizer Markt, wie auch die anderen Märkte, sind davon nicht betroffen. Similasan garantiert weiterhin, dass die Produkte sicher angewendet werden können.
Similasan arbeitet eng mit der FDA zusammen, um die erhöhten Anforderungen an die Sicherheit bei der Vermarktung unserer Produkte auch in den USA weiterhin zu gewährleisten und diese Angelegenheit schnellstmöglich zu klären.
Jonen, 22. September 2023