Prise de position de Similasan sur la «Warning Letter» de la FDA du 11 septembre 2023

Depuis plus de 40 ans, Similasan est une marque de santé globale digne de confiance. La santé et la sécurité de nos clients sont notre priorité.

Similasan opère avec succès sur le marché américain depuis 1987 et a vendu plus de 100 millions de boîtes de gouttes ophtalmiques durant cette période. Similasan collabore régulièrement avec l'agence américaine des médicaments (FDA) et a été inspectée avec succès à plusieurs reprises par la FDA au cours de cette période.

A aucun moment la sécurité et la santé de nos clients n'ont été et ne sont mises en danger par l'utilisation des produits Similasan. Au cours des 40 dernières années, Similasan n'a eu connaissance d'aucun cas mettant en cause la sécurité de nos médicaments.

Similasan produit en Suisse, sur le site de Jonen dans le canton d'Argovie. Le site de production est audité chaque année par différentes autorités officielles telles que Swissmedic, la FDA, etc., des institutions ou des fournisseurs privés. La qualité et la sécurité de nos produits n'ont jamais été contestées.

Au cours du premier trimestre 2023, des produits concurrents (EzriCare) ont connu une série d'événements graves (cécité et décès) sur le marché américain. Ces produits et problèmes n'ont aucun lien avec notre entreprise, nos procédures, nos produits ou nos ingrédients.

Par la suite, la FDA a renforcé de manière significative les exigences de plusieurs fabricants de collyres, notamment pour les fabricants homéopathiques dont les produits ont un statut d'autorisation spécial aux États-Unis.

Le 11 septembre 2023, la FDA nous a demandé, ainsi qu'à divers autres fabricants de collyres, de remettre une prise de position dans les 15 jours à venir. Similasan soumettra cette prise de position dans le délai imparti.

La situation actuelle concerne exclusivement le marché américain. Le marché suisse, tout comme les autres marchés, n'est pas concerné. Similasan continue de garantir que les produits peuvent être utilisés en toute sécurité.

Similasan travaille en étroite collaboration avec la FDA afin de continuer à garantir les exigences accrues en matière de sécurité lors de la commercialisation de nos produits, y compris aux États-Unis, et de régler cette question le plus rapidement possible.

Jonen, 22 septembre 2023